Стандарты и ГОСТы по чистым помещениям

Виды стандартов

• ИСО стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);

• EN стандарт Европейского Союза;

• ГОСТ межгосударственный стандарт СНГ;

• ГОСТ ИСО межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;

• ГОСТ Р национальный стандарт России;

• ГОСТ Р ИСО национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту;

• ГОСТ Р ЕН национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ЕН.

Перечень стандартов

• Общие стандарты по правилам GMP:

1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
2. ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
3. ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
4. ГОСТ Р 52896-2017 «Производство лекарственных средств. Производственные системы  и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования»
5. ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств.  Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)»
6. ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»

• Стандарты по асептическому производству:

1. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
2. ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
3. ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
4. ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
5. ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
6. ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»

• Стерилизация:

1. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
2. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
3. ГОСТ Р ИСО 11138-3-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
4. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
5. ГОСТ Р ИСО  17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
6. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2012 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
7. ГОСТ Р ИСО 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
8. ГОСТ Р ИСО 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
9. ГОСТ Р ИСО 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы»
10. ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3 Руководство по вопросам дозиметрии».
11. ГОСТ Р ИСО 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»
12. ГОСТ Р ИСО 14160-2011 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»

• Чистота воздуха в лечебных учреждениях:

1. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

• Стандарты по чистым помещениям:

1. ГОСТ ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»
2. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
3. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
4. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
5. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
6. ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины»
7. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения»
8. ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений»
9. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
10. ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
11. ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
12. ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»
13. ГОСТ Р ЕН 12298-2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность»
14. ГОСТ Р ЕН 12297-2012 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации»

• Стандарты по фильтрам и вентиляции:

1. ГОСТ Р ЕН 779-2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик»
2. ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
3. ГОСТ Р ЕН 1822-1 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»
4. ГОСТ Р ЕН 1822-2 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц»
5. ГОСТ Р ЕН 1822-3 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала»
6. ГОСТ Р ЕН 1822-4 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку»

• Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:

1. ГОСТ Р ИСО 8573-1-2016 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
2. ГОСТ Р ИСО 8573-2-2019 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей»
3. ГОСТ ИСО 8573-3-2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
4. ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
5. ГОСТ ИСО 8573-5-2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
6. ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
7. ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
8. ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
9. ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»

О других документах, носящих рекомендательный характер, которые применяются на практике и приняты в мире.

Наша компания выполняет весь цикл работ по строительству чистых помещений  разных классов чистоты для разных отраслей промышленности, медицины, науки - от разработки проектной документации до ввода объектов в эксплуатцию, в том числе строительство чистых помещений  под ключ.

Для получения более подробной информации  свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

                         +7 (495) 119-80-42 Мск

по электронной почте info@a-standartstroy.ru

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

*При полном или частичном копировании материалов сайта ссылка на первоисточник обязательна