Чистые помещения в фармацевтической промышленности

Чистые помещения и зоны в фармацевтике: GMP и другие нормативные документы.

Фармацевтическая промышленность устанавливает собственные требования в отношении чистоты производственных помещений. В РФ эти требования регламентируются следующими нормативными документами:

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
• Группа ГОСТ Р ИСО 14644-2017,

а также общепринятыми Правилами производства лекарственных средств Европейского Союза, GMP ЕС (Good Manufactu­ring Practice - Правила производства лекарственных средств)

Стандарт GMP EC

GMP - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продукции, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки изготавливаемых фармкомпонентов.

GMP FDA

Требования к чистоте воздуха при изготовлении лекарственных средств в США отражены в GMP FDA ( Food and Drug Administration). В отличии от GMP EC они регламентируют требования к чистоте воздуха чистого помещения только в эксплуатируемом состоянии и не устанавливают их для оснащенных чистых помещений.

В некоторых странах (например, в Германии) установлены требования к чистым помещениям медицинских учреждений.

Факторы риска в производстве фармацевтических препаратов

В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов:

• биологические микроорганизмы,
• аэрозольные частицы,
• химические загрязнения.

Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.

Необходимость в чистых зонах обусловлена расположением производственных участков фармацевтической отрасли в развитой промышленной  среде мегаполисов. Такое расположение способствует возможности загрязнения производимой продукции различными контаминантами, в случае отсутствия надлежащей инфраструктуры чистого производства – прежде всего

• системы ограждающих конструкций
• системы подготовки воздуха с применением фильтров высокой степени очистки (HEPA).

Также источниками загрязнения являются: строительные материалы и конструкции, персонал, технологическое оборудование.

Чистота воздуха - базовое условие при производстве стерильных лекарственных препаратов, именно поэтому производства такого рода организуют в асептических условиях.

Чистые зоны в фармацевтике. Классификация

В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Класс чистого помещения в фармацевтике согласно правилам GMP определяют от A до D.

Классификация  чистых зон GMP

Особенности проектирования, строительства и отделки чистых помещений фармпредприятий

В целях выполнения требований GMP - обеспечения чистоты окружающей среды, производственного пространства и производственного оборудования -  на фармпредприятиях организуются чистые производственные помещения. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Чистое  производство может включать несколько чистых зон различных классов чистоты. Отдельные чистые зоны могут находиться за пределами чистого производства. В некоторых производствах могут быть использованы локальные чистые зоны, например такие как: ламинарные укрытия, изоляторы, шкафы.
Внутренняя отделка чистых помещений существенным образом отличается от отделки обычных производственных помещений. При облицовке стен и потолка чистых помещений преимущественно используются сэндвич-панели. Такие сэндвич-панели состоят из металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и минераловатным (также используется пенополиуретан) наполнителем между листами. Соединение панелей осуществляется посредством замков жесткой фиксации, межпанельные стыки герметизируются. Покрытие сэндвич-панелей должно выдерживать регулярную обработку всевозможными дезинфицирующими составами. Трассы приточно-вытяжной вентиляции и прочие инженерные системы и коммуникации прокладываются в запотолочном пространстве чистой зоны. В большинстве случаев полы чистых комнат выполняются из сварного линолеума. У данного вида напольного покрытия должны отсутствовать поры, а также оно должно быть износостойким и обладать антистатическими свойствами.

Основные проекты создания чистых фармацевтических производств, реализованные нашей компанией:

1. ООО «Свиссель», Московская область. Производственный участок стерильных лекарственных средств
2. Федеральное государственное бюджетное учреждение науки ИНСТИТУТ ЦИТОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК  г. Санкт-Петербург Проектирование и строительство опытного производства лекарственных средств.
3. ЗАО «Центральная Инвестиционная компания», торговая марка «Т-Хэлпер» Реконструкция производственного  участка ветеринарных фармацевтических препаратов.
4. ЗАО «Вертекс» Проектирование производственного участка лекарственных средств в  ОЭЗ «Новоорловская»

Располагая большим практическим опытом строительства и реконструкции фармацевтических производств, специалисты нашей компании обеспечат непрерывный контроль за реализацией проекта, соблюдением норм  GMP на всех этапах его исполнения начиная от разработки проектных решений и заканчивая сопровождением процедуры государственного лицензирования выпуска лекарственных средств.   

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

                         +7 (495) 119-80-42 Мск

по электронной почте info@a-standartstroy.ru

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

*При полном или частичном копировании материалов сайта ссылка на первоисточник обязательна