СПб +7(812)330-04-54 Мск +7(495)119-80-42
Обратный звонок info@a-standartstroy.ru
Главная страница » Общая информация и требования » Рекомендательные документы по чистым помещениям

Стандарты IEST и VDI по чистым помещениям

08 октября 2015 г.
Необходимость стандартизации чистых помещений неоспорима. Только единообразная стандартизация позволяет сравнивать различные требования и свойства используемых технических единиц. Для этого необходимы определения и нормы, определенные для разных секторов и стран.
Помимо международного стандарта ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработанного Международной организацией по стандартизации  (International Organization for Standardization –ISO), существует множество документов рекомендательного характера,  которые являются основой для практической работы и признаны во всем мире.

Рекомендательные документы и стандарты IEST (США)

К одним из них относится комплекс документов, разработанный Институтом экологических наук и технологий (Institute of Environmental Sciences and Technology — IEST), США. Он включает в себя четыре технических руководства, которые применяются в качестве дополнений к стандартам ISO 14644 для чистых помещений.

Серия IEST-G

  • IEST-G-CC1001: Подсчет взвешенных в воздухе частиц для определения класса чистоты и мониторинга чистых помещений и чистых зон
  • IEST-G-CC1002: Определение концентрации сверхмелкозернистых частиц в воздухе
  • IEST-G-CC1003: Измерение макрочастиц в воздухе
  • IEST-G-CC1004: Регламент последовательного отбора проб для определения класса чистоты воздуха в чистых помещениях и чистых зонах

Рекомендуемые практики - рекомендации по контролю загрязнений IEST- RP-СС

  • IEST-RP-СС001 НЕРА и ULPA фильтры
  • IEST-RP-СС002 Установки с однонаправлен­ным потоком чистого воздуха
  • IEST-RP-СС003 Рекомендации по выбору одежды для персонала чистых помещений и других контролируемых сред
  • IEST-RP-СС004 Оценка протирочных материалов для чистых помещений и других контролируемых сред
  • IEST-RP-СС005 Перчатки и манжеты для чистых помещений и других контролируемых сред
  • IEST-RP-СС006 Испытания чистых помещений
  • IEST-RP-СС007 Испытания ULPA фильтров
  • IEST-RP-СС008 Газовые абсорбционные фильтры
  • IEST-RP-СС009 Перечень стандартов, рекомендаций, методов и других документов по контролю загрязнений
  • IEST-RD-СС011 Словарь терминов и определений по контролю загрязнений
  • IEST-RP-СС012 Рекомендации по проектированию чистых помещений
  • IEST-RP-СС013 Рекомендации по выбору и калибровке оборудования, применяемого для контроля загрязнений в чистых помещениях и других контролируемых средах
  • IEST-RP-СС014 Технические характеристики и калибровка оптических счетчиков частиц
  • IEST-RP-СС016 Интенсивность оседания нелетучих соединений в чис­тых помещениях
  • IEST-RP-СС018 Уборка чистых помещений и методы контроля
  • IEST-RP-СС019 Квалификация для организаций, занимающихся испытаниями и сертификацией чистых помещений и устройств для очистки воздуха
  • IEST-RP-СС020 Формы документов для чистых помещений
  • IEST-RP-СС021 Испытание фильтрующих материалов для НЕРА и ULPA фильтров
  • IEST-RP-СС022 Электростатический заряд в чистых помещениях и других контролируемых средах
  • IEST-RP-СС023 Микроорганизмы в чистых помещениях
  • IEST-RP-СС024 Измерения и регистрация вибрации на микроэлект­ронных производствах
  • IEST-RP-СС025 Оценка мазков, используемых в чистых помещениях
  • IEST-RP-СС026 Поддержание чистоты в чистом помещении во время операций не касающихся технологического процесса (реконструкция объекта, установка и ремонт оборудования)
  • IEST-RP-СС027 Персонал в чистых помеще­ниях и контролируемых средах (обучение и требования к работе),
  • IEST-RP-СС028 Миниокружения
  • IEST-RP-СС029 Рекомендации по контролю загрязнения при нанесении краски методом распыления
  • IEST-RP-СС031 Метод оценки выделения органических соединений в газовой форме материалами и компонентами, применяе­мыми в чистых помещениях
  • IEST-RP-СС032 Пластичные упаковочные материалы для использования в чистых помещениях и других контролируемых средах
  • IEST-RP-СС034 Определение герметичности НЕРА и ULPA фильтров
  • IEST-RP-СС035 Рекомендации по проектированию систем вентиляции в чистых помещениях
  • IEST-RP-СС036 Тестирование блоков фильтров вентиляторов
  • IEST-RP-СС040 Очистка поверхностей оборудования в чистом помещении и контролируемых средах
  • IEST-RP-СС041 Восстановление чистых помещений и других контролируемых сред после сбоев
  • IEST-RP-СС042 Определение размеров и подсчет субмикронных жидких частиц с помощью оптических счетчиков дискретных частиц
  • IEST-RP-СС043 Молекулярное загрязнение поверхностей
  • IEST-RP-СС044 Система пылеудаления в чистых помещениях и других контролируемых средах
  • IEST-RP-СС045 Рекомендации по проектированию критически важных  систем притока и вытяжки воздуха
  • IEST-RP-СС046 Контроль загрязнения в контролируемой среде
  • IEST-RP-СС047 Освещение чистых помещений
  • IEST-RP-СС048 Руководство по проектированию, строительству и эксплуатации контролируемых сред в соответствии с USP 797 (USP 797 «Фармацевтическое приготовление - стерильные препараты»)
  • IEST-RP-СС049 Контроль загрязнений в некалассифицируемых чистых помещениях
  • IEST-RP-СС050 Проектирование чистых помещений
  • IEST-RP-СС051 Методы измерения параметров частиц в воздухе чистого помещения
  • IEST-RP-СС901 Методы контроля загрязнений и определение параметров чистоты, которые могут повлиять на качество продукции.
  • IEST-RP-СС902 Технология контроля загрязнения: прецизионные методы и процедуры очистки

Стандарты VDI (Германия)

Комплекс стандартов по технике чистых помещений, разработаный Союзом немецких инженеров — VDI (Verein Deutscher Ingenieure), Германия, основан на стандарте  ISO 14644 и дополнительно расширяет содержащиеся в нем рекомендации. Семейство директив VDI затрагивает такие вопросы, как энергоэффективность и рентабельность, а также отраслевые вопросы, которые редко рассматриваются в наборе правил ISO. Несмотря на то, что стандарт VDI 2083 содержит более подробную информацию, чем ISO 14644, обе директивы считаются абсолютно эквивалентными стандартами для технологий чистых помещений.

  • VDI 2083, Часть 1 - классы чистоты воздуха
  • VDI 2083, Часть 3 - Методы контроля чистого воздуха
  • VDI 2083, часть 3.1 - Методы контроля чистого воздуха. Мониторинг
  • VDI 2083, часть 4.1 - Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений
  • VDI 2083, часть 4.2 - Энергоэффективность
  • VDI 2083, часть 5.1 - Эксплуатация чистых помещений
  • VDI 2083, часть 9.1 - Чистота поверхностей
  • VDI 2083, часть 12 -  Безопасность и экологические аспекты
  • VDI 2083, часть 13.1 - Качество, производство и распределение воды высокой степени очистки. Основные Понятия
  • VDI 2083, часть 13.2 - Качество, производство и распределение воды высокой степени очистки . Микроэлектроника и другие технические устройства
  • VDI 2083, часть 13.3 - Качество, производство и распределение воды высокой степени очистки .Фармацевтическая промышленность и лаборатории
  • VDI 2083, часть 15 -  Требования к персоналу, одежде и к рабочему месту в части поддержания чистоты в чистом помещении
  • VDI 2083, часть 16.1 - Барьерные системы (изоляторы, мини-среды, модули чистых помещений) - эффективность и сертификация
  • VDI 2083, часть 17 - Требования к материалам для чистых помещений
  • VDI 2083, часть 18 - Контроль биозагрязнений

Хотя ISO 14644 считается международным стандартом, рекомендации VDI являются только национальными. Тем не менее, Австрия и Швейцария приняли VDI 2083, чтобы способствовать стандартизации технологий чистых помещений. Поступая таким же образом, несколько других стран расширили ISO 14644 определенными спецификациями, которые всегда необходимо учитывать при международном сотрудничестве.

Стандарты других стран

Детальные и полезные для практики стандарты разработаны также в Австралии, Великобритании, Нидерландах, Швеции, Японии.

 

АльянсСтандартСтрой выполняет весь цикл работ по строительству чистых помещений  разных классов чистоты для разных отраслей промышленности, медицины, науки - от разработки проектной документации до ввода объектов в эксплуатцию, в том числе строительство чистых помещений  под ключ.

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

                         +7 (495) 119-80-42 Мск

по электронной почте info@a-standartstroy.ru

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

Перейти к списку статей


Смотрите также
08 октября 2015 г.
Классификация чистых помещений ISPE. Контролируемые неклассифицируемые СNС помещения, их применение в фармацевтической промышленности.
07 октября 2015 г.
Локальные чистые зоны, их виды и назначение.
07 октября 2015 г.
Чистые помещения в фармацевтике, основные требования, классификация. Особенности проектирования, строительства и отделки чистых зон на фармпредприятиях.
Закажите бесплатную
консультацию
Ваше имя
Телефон
Удобное время звонка