Международный стандарт GMP

Проектирование и строительство фармацевтических предприятий регламентируется нормами и требованиями  GMP.

GMP - (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - надлежащая производственная практика, правила производства лекарственных средств) - это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Также требования стандарта касаются персонала, помещений, устройств, документации.

GMP применимо к производствам:

• фармацевтических препаратов;
• биофармацевтических препаратов;
• ветеринарных препаратов;
• медицинских устройств;
• медицинских изделий для диагностики;
• активных ингредиентов

Аналогом GMP в Российской Федерации является  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP

Классификация чистых помещений по GMP

Согласно  GMP, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц,  чистые  зоны делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D.

• чистые зоны класса А - предназначены для операций с высокой степенью риска и требующих асептических условий, которые обеспечиваются зоной с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха.
• Чистые зоны класса В - пространство, окружающее зону класса А
• Чистые зоны С и D- предназначены для менее ответственных производственных операций.

GMP и фармацевтика

Проектирование чистых помещений фармпредприятий  по GMP выполняется исходя из специфики и объёма производства, технологического оборудования, количества персонала, пространственной взаимосвязи и соотношения производственных помещений с помещениями инженерных систем.

В проекте предусматриваются мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации:

• изолированные помещения на каждый производственный процесс,
• перепады давления между коридором и производственными помещениями,
• очистка отходящего воздуха из каждого помещения,

GMP устанавливает требования к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д. Строительство чистых помещений по GMP осуществляется с применением таких материалов и оборудования и таким образом, чтобы оснащённые и эксплуатируемые чистые помещения отвечали требованиям по защите производственного процесса от воздействия окружающей среды и обеспечивали заданный класс чистоты.

Лаборатории по GLP

GLP - (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов  лабораторных исследований. Эта система впервые была разработана и введена в США и  применялась к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации.

Сферы применения норм GLP установлены законодательно, в первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В РФ аналогом GLP является стандарт ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Сертификат GMP и зачем он необходим

Официальным документом, подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP является сертификат соответствия. Как и сертификация ISO, сертификация GMP добровольна, но соблюдение правил GMP, указанных в законодательстве, обязательно. Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнерам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции. Не редко в тендерах и процедурах закупок заказчики ставят условием наличие сертификата GMP.

Построенное и оснащённое с соблюдением требований GMP фармацевтическое производство, сертифицированное на соответствие международному стандарту даёт возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза, повышает имидж организации, расширяет рынок сбыта производимой продукции.

АльянсСтандартСтрой выполняет весь цикл работ по строительству чистых помещений  разных классов чистоты для разных отраслей промышленности, медицины, науки - от разработки проектной документации до ввода объектов в эксплуатцию, в том числе строительство чистых помещений  под ключ.

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

                         +7 (495) 119-80-42 Мск

по электронной почте info@a-standartstroy.ru

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

*При полном или частичном копировании материалов сайта ссылка на первоисточник обязательна